一类证据！科赛拉^®、恩度^®双双进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》

发布时间：2023-07-28

近日，中华医学会肿瘤学分会在新一期《中华医学杂志》发表了《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》。指南以国家批准的应用指征为原则，结合国际指南推荐意见和中国临床实践现状，整合近年来肺癌临床最新循证医学证据，旨在为各级临床医师、影像、检验、康复等专业人员提供合理的推荐建议。

先声再明的抗肿瘤品牌创新药科赛拉®、恩度®双双进入这一最新版指南。其中对于广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的一线治疗，指南推荐曲拉西利可在化疗方案治疗前预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率（1类推荐证据）^[1]。

三项临床研究的汇总分析显示^[2]，与对照组相比，曲拉西利的应用显著降低了SCLC患者严重中性粒细胞减少（11.4% vs 52.9%，P＜0.0001）、中性粒细胞缺乏伴发热（FN）（3.3% vs 9.2%，P=0.089）、3/4级贫血（20.3% vs 31.9%，P=0.028）、3/4级血小板减少（19.5% vs 36.1%，P=0.0067）的发生率，可有效保护全系骨髓。

恩度®（重组人血管内皮抑制素）被推荐用于Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗与化疗联用并进行维持治疗（1类或2A类推荐证据）。

一项针对初治、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究结果显示^[3]：与紫杉醇和卡铂（TC）方案相比，恩度®（重组人血管内皮抑制素）联合TC方案显示出更好的临床疗效和生存获益：治疗组和对照组的客观缓解率（ORR）分别为39.3%和23.0%（P=0.078），疾病控制率（DCR）分别为90.2%和67.2%（P=0.004）；中位无进展生存期（PFS）分别为7.1个月和6.3个月(p=0.522)， 24周PFS率分别为78%和59% (p= 0.017)，中位OS分别为17.6个月和15.8个月(p=0.696)3。安全性方面，两组间的不良事件或严重不良事件发生率无显著差异，恩度®联合TC方案组未观察到增加化疗相关的毒副反应的情况，显示出良好的安全性。

至此，2023年正式开启中国商业化的科赛拉®已经进入了《NCCN小细胞肺癌临床实践指南（2021版）》等4部中外权威指南与共识；近年来，上市多年的恩度®已陆续被我国共约20种权威指南、共识与规范纳入推荐。

肺癌是我国发病率和死亡率均位列第一的恶性肿瘤，也是先声再明与广大临床专家携手重点攻坚的瘤种之一。在不断积累的循证医学证据和指南规范的指导下，科赛拉®与恩度®将在我国肺癌临床治疗中发挥日益广泛、积极的作用，为更多患者带来获益。

参考文献：

1. 中华医学会肿瘤学分会, 中华医学会杂志社. 中华医学会肺癌临床诊疗指南(2023版) . 中华肿瘤杂志, 2023, 45(7) : 539-574.

2. Weiss JM, Csoszi T, Maglakelidze M, et al. Myelopreservation with the CDK4/6 inhibitor trilaciclib in patients with small‐cell lung cancer receiving first‐line chemotherapy: a phase Ib/randomized phase II trial[J].Ann Oncol, 2019, 30(10): 1613‐1621.

3. Han B, Xiu Q, Wang H, et al. A multicenter, randomized, double‐blind, placebo‐controlled study to evaluate the efficacy of paclitaxel‐carboplatin alone or with endostar

for advanced non‐small cell lung cancer[J]. J Thorac Oncol, 2011, 6(6): 1104‐1109.

一类证据！科赛拉®、恩度®双双进入《 中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》

一类证据！科赛拉^®、恩度^®双双进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2023版）》